Neuer Gesetzesentwurf Strengere Kontrollen für Medizinprodukte
Berlin · Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will Brustimplantate, künstliche Hüften oder Herzschrittmacher schärfer kontrollieren lassen.
Der Skandal ist schon eine Weile her, wirkt aber immer noch nach. Die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hatte jahrelang Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon verkauft. Der Fall war 2010 öffentlich geworden, nachdem es verstärkt Hinweise auf eine erhöhte Reißanfälligkeit der Produkte gegeben hatte. In der Folge kam es zu langjährigen Gerichtsverfahren. Die Kissen sollen weltweit bei Hunderttausenden Frauen eingesetzt worden sein. Allein in Deutschland waren mindestens 5000 betroffen. Ein neuer Gesetzesentwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), mit dem eine EU-Verordnung für mehr Sicherheit und Qualität bei Medizinprodukten in nationales Recht umgesetzt wird, soll nun dafür sorgen, dass solche Fälle künftig nicht mehr vorkommen.
„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, erklärte Spahn. Wie schon bei der Arzneimittelversorgung, für die der Bund kürzlich per Gesetz erweiterte Sicherheitsbefugnisse bekam, soll er nun auch mehr Kompetenzen bei der Überwachung der Medizinprodukte erhalten. Bislang ist es so, dass die zuständigen Behörden der Länder entscheiden, ob zum Beispiel die Bereitstellung eines zweifelhaften Produkts auf dem Markt untersagt oder ein bereits genutztes zurückgerufen wird.
Grundlage dafür ist die Risikobewertung durch Bundesbehörden wie dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut. Künftig soll gelten, dass diese Institutionen auf Basis ihrer eigenen Risikoeinschätzung selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Produktrisiken ergreifen. Bleibt allerdings die Frage, ob die Länder da mitmachen. Ohne deren Zustimmung kann das Gesetz nicht in Kraft treten.
Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach verwies darauf, dass das Vorhaben auch auf den Koalitionsvertrag mit der Union zurückgeht. „Die Sicherheit der Medizinprodukte muss deutlich besser werden als in der Vergangenheit.“ Dafür bringe der Gesetzentwurf einen Fortschritt, wobei hier aber noch einige Details diskutiert werden müssten, so Lauterbach. Zwischenzeitlich gab es verschiedene Übergangsregelungen. Dass die aktuelle Vorlage vor dem Hintergrund des schon fast zehn Jahre zurückliegenden Brustimplantate-Skandals reichlich spät kommt, führte Lauterbach auf die europäischen Vorgaben zurück, die erst jetzt komplett seien.
Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) reagierte grundsätzlich positiv auf Spahns Vorlage: „Bessere Kontrollen bei Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten wären ein Segen für Millionen von Menschen, die ein Medizinprodukt im Körper tragen“, sagte GKV-Sprecher Florian Lanz. Kompetenzen zu bündeln sei „ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung“.
