Von Medikamenten-Tests am Menschen

Brüssel. Marian ist jetzt 15 Monate alt und ein quicklebendiger Junge. Was man nicht sieht: Er hat einen Tumor im Bereich des zentralen Nervensystems. Marian wird überleben. "Bis Ende der 1960er Jahre kam die Aussage 'Ihr Kind hat Krebs' einem Todesurteil gleich", sagt Professor Gesche Tallen von der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie

 Lob vom Europa-Abgeordneten Peter Liese (CDU). Foto: dpa

Lob vom Europa-Abgeordneten Peter Liese (CDU). Foto: dpa

Brüssel. Marian ist jetzt 15 Monate alt und ein quicklebendiger Junge. Was man nicht sieht: Er hat einen Tumor im Bereich des zentralen Nervensystems. Marian wird überleben. "Bis Ende der 1960er Jahre kam die Aussage 'Ihr Kind hat Krebs' einem Todesurteil gleich", sagt Professor Gesche Tallen von der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie. "Heute überleben fast vier von fünf Kindern mit Krebs." Ein Verdienst der Zusammenarbeit von Wissenschaftlern für klinische Forschung. "Wir wollen diese Studien erleichtern, werden an der Sicherheit für Patienten nicht rütteln und zugleich dafür sorgen, dass die Kosten gesenkt werden", versprach EU-Gesundheitskommissar John Dalli gestern bei der Vorstellung seines Richtlinienentwurfes, der ein geltendes EU-Gesetz aus dem Jahr 2001 ersetzen soll. "Die Bürokratie bei multinationalen klinischen Studien wird sich deutlich reduzieren", lobte der CDU-Europa-Abgeordnete Peter Liese. Liese hat zehn Jahre als Mediziner an einer Kinderklinik gearbeitet und weiß, wovon er spricht: "Bei Medikamenten für seltene Erkrankungen und solchen von Kindern ist es derzeit für die Forscher sehr schwer."Das beginnt schon bei Notwendigkeit, geeignete Probanden zu bekommen. "Selbst an großen Kliniken gibt es oft nur zehn Kinder pro Jahr mit einer bestimmten Krebserkrankung", weiß die Ärztin Tallen. Die Forscher müssen grenzüberschreitend zusammenarbeiten, um ihre Studien zu bestimmten Arzneimitteln auf eine sichere Basis zu stellen. 40 Prozent der Tests werden durch Forschungsnetze durchgeführt, an denen Wissenschaftler, Stiftungen und Kliniken beteiligt sind. Sie stoßen dabei auf Hindernisse der EU-Bürokratie. Genehmigungen sind an mehreren Stellen und für jeden Mitgliedsstaat gesondert einzuholen. Dazu kommen gewaltige Kosten, die Forschungsmittel aufzehren. Fazit: Zwischen 2007 und 2011 gingen die klinischen Prüfungen von 5000 auf 3800 um rund 25 Prozent zurück. Künftig will Brüssel das Genehmigungsverfahren straffen und beschleunigen. Jedes EU-Mitgliedsland kann eine unabhängige Stelle benennen, die mit denen in der europäischen Nachbarschaft zusammenarbeiten soll, wenn es um grenzüberschreitende Forschung geht. Auch die bisherigen Berichtspflichten sollen endlich fallen.

"Mit den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften werden keinerlei Kompromisse hinsichtlich der Sicherheit von Patienten eingegangen", betonte der EU-Gesundheitskommissar gestern. Mehr noch: Wenn medizinische Wissenschaftler mit Prüfungen auskommen, bei denen "das zusätzliche Risiko für den Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung vernachlässigbar ist", dürfen sie mit noch schnelleren Genehmigungen und spürbar geringeren Auflagen rechnen. Zugleich plant Brüssel einen weitreichenden Schritt zum Schutz von Versuchspersonen außerhalb der EU. Die bisherigen Vorschriften gelten künftig auch für sie. Schließlich wurden in den letzten Jahren viele Prüfungen in Drittstaaten, vor allem Entwicklungs- und Schwellenländer verlegt. Das soll mit der Richtlinie nur noch möglich sein, wenn die Gesundheit der dortigen Versuchsteilnehmer genauso sichergestellt ist, wie das von EU-Bürgern.

Meinung

Notwendiger Kahlschlag

Von SZ-KorrespondentDetlef Drewes

Gesundheitskommissar John Dalligestern hat einen wichtigen Schritt getan. Aus vielen guten Gründen sind die Auflagen, denen medizinischen Forschung in Europa unterliegt, immer weiter ausgedehnt worden. Patienten sollten und mussten geschützt werden, um nicht leichtfertig zum Gegenstand pharmazeutischer Versuche zu werden. Und die auf Hilfe hoffenden Kranken mussten vor voreilig und mangelhaft überprüften Präparaten bewahrt werden. Das Ergebnis kann sich sehen lassen, aber die aus lauter Vorsicht erlassenen Auflagen fressen zunehmend den medizinischen Erfolg auf. Das kann keine Lösung sein.

Vor diesem Hintergrund war ein Kahlschlag in der Bürokratie notwendig - der allerdings nicht zu zusätzlichen Risiken führt. Darauf hat die Kommission tatsächlich geachtet. Mehr noch. Sie hat den Schutz auch auf jene ausgedehnt, die eigentlich nicht unter dem Schutz europäischer Vorschriften stehen. Versuche dürfen nicht mehr einfach exportiert werden.

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