Gegen Pfusch im menschlichen Körper

Brüssel · Die EU hat Konsequenzen aus dem Skandal um billige Brustimplantate gezogen. Künftig sollen sämtliche Medizinprodukte – vom Pflaster bis zur Hüftprothese – schärfer kontrolliert werden. Aber es dauert noch eine Weile.

5250 Patientinnen in Deutschland, einige auch im Saarland, und weltweit mehr als 100 000 hatten gehofft, mit den neuen Brustimplantaten wieder ein normales Leben als Frau führen zu können. Doch an diesem Tag im Dezember vor zwei Jahren brach ihre Welt zusammen. Sie mussten erfahren, dass ihre Silikonkissen vom französischen Hersteller PIP mit billigem, möglicherweise sogar krebserregendem Industrie-Gel gefüllt worden waren. Die EU versprach, derartige Betrügereien zu bekämpfen. Gestern hat das Europaparlament in Straßburg zwei entsprechenden Verordnungsentwürfen zugestimmt. Der Inhalt: Rund 10 000 Medizin-Produkte vom Heftpflaster bis zur künstlichen Hüfte sollen künftig besser kontrolliert werden.

Auch Diagnose-Teststreifen für Blutzucker, HIV-Infektionen und DNA-Proben regelt Brüssel neu. So sollen Gen-Untersuchungen an schärfere Auflagen geknüpft werden und bedürfen dann einer qualifizierten Beratung durch einen Arzt oder anderen Experten. "Wir müssen alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas wie bei Brustimplantaten nie wieder passiert", beteuerte der damalige EU-Gesundheitskommissar John Dalli. Konkret sollen künftig die Überwacher besser überwacht werden. Zulassungsstellen wie die deutsche Dekra oder der Tüv müssten sich dann der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in London unterordnen und dort zunächst eine Zulassung beantragen. Als besonders riskant gelten Medizinprodukte, die in den Körper eingepflanzt werden. Für deren Zertifizierung sollen künftig nur noch Kontrollstellen mit ausreichender Fachkompetenz von der EMA eine Zulassung erhalten. Außerdem dürfen die Prüfer nach dem Willen der Kommission häufiger unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern durchführen.

Eine EU-weite Datenbank wird Aufschluss über die Lieferketten von Stents, Herzschrittmachern oder Implantaten geben. Damit will man ein zusätzliches Risiko minimieren. Für die ursprüngliche Forderung der Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD), Hochrisiko-Produkte einem zentralen Zulassungsverfahren durch die EMA zu unterwerfen, gab es im Parlament keine Mehrheit. Ein solches Verfahren wie bei der Zulassung von Medikamenten wird indes von einigen Experten, auch im Saarland, befürwortet (siehe Interview).

Im Saarland wurde 2010 über möglicherweise unzureichende Kontrollen von Medizinprodukten diskutiert - als die Kirkeler Orthopädietechnik-Firma DePuy Hüftprothesen wegen möglichen Metallabriebs zurückrief. Allein am Püttlinger Knappschaftskrankenhaus sollen sie mehr als 1200 Patienten implantiert worden sein (die SZ berichtete). Die Prothesen wurden vom Markt genommen, Patienten wurden zur Nachkontrolle ins Krankenhaus gebeten. Juristische Verfahren in der Sache laufen noch - ob Firma oder Prüfstelle Schuld an dem Vorfall tragen, ist noch nicht erwiesen.

Wie die künftige, EU-weit einheitliche Kontrolle ablaufen soll, war nicht immer konsens. Eine Vorabkontrolle vor der eigentlichen Zulassung lehnte der Gesundheitsausschuss des Parlaments Ende September ab. Die Hersteller hatten diese zusätzliche Hürde als "Gefährdung der Patientenversorgung in Europa" scharf kritisiert und den EU-Gesetzgeber beschworen, "nicht das Kind mit dem Bade auszuschütten". Wäre die Forderung durchgegangen, so argumentierte die Branche, hätten selbst einige einfachste Pinzetten als Hochrisiko-Produkte gegolten und einem komplizierten Zulassungsverfahren standhalten müssen. Ob der von der EU eingeleitete Kurswechsel viel bringt, ist umstritten. Kritiker befürchten überbordende Bürokratie. So auch Professor Wolf-Ingo Steudel, Ärztlicher Direktor des Homburger Uni-Klinikums. Gegenüber der SZ warnte Steudel gestern vor einem "bürokratischen Monster". Der CDU-Europa-Abgeordnete Peter Liese wies unterdessen in Straßburg Kritik zurück. Die Verordnungen würden mehr Sicherheit für Patienten bringen, ohne die Hersteller durch übermäßige Bürokratie zu belasten.

Nach der gestrigen Abstimmung beginnen die Verhandlungen mit den EU-Staaten, die zustimmen müssen. Experten rechnen damit, dass die Medizinprodukte nicht vor Anfang 2016 sicherer gemacht werden.