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Arzneimittelbehörde Ema macht Weg für Zulassung von Corona-Impfstoff frei

Europäische Arzneimittelbehörde Ema macht Weg für Zulassung von Corona-Impfstoff frei : Die Impfungen mögen beginnen

Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema hat den Weg für die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs in der EU freigemacht. Alle Mitgliedstaaten wollen ab dem 27. Dezember ihre Bürger impfen.

Geprüft und für gut, sicher und wirksam befunden: Mit der Empfehlung, den Anti-Coronavirus-Impfstoff BNT162b2 des Herstellers Biontech zuzulassen, hat die Europäische Arzneimittel-Behörde Ema am Montag den Weg für den Beginn der Impfungen am 27. Dezember faktisch freigemacht. Auch wenn in Deutschland noch eine Prüfung des das Paul-Ehrlich-Instituts nötig ist, dürften die Impfzentren hierzulande und in den übrigen EU-Staaten bis Dienstagabend die zugeteilten Dosen erhalten. Hier die wichtigsten Fragen und Antworten rund um die  Impfung gegen das Coronavirus.

Ist der Impfstoff jetzt offiziell zugelassen?

Ja. Die Europäische Kommission hat gestern Abend die formelle Zulassung beschlossen. Präsidentin Ursula von der Leyen sagte, dies sei eine „wahr gewordene europäische Erfolgsstory“. Das Vakzin sei sicher, verträglich und wirksam. Im Anschluss daran werden die 27 EU-Mitgliedstaaten noch zustimmen, was als reine Formsache gilt. Und außerdem ist in Deutschland noch eine Prüfung des Paul-Ehrlich-Institutes nötig. Dort werden – vereinfacht gesagt – die unterschiedlichen Chargen noch einmal unter die Lupe genommen. Beim britisch-schwedischen Hersteller AstraZeneca hatte sich herausgestellt, dass die Impfdosen nur die Hälfte des angegebenen Wirkstoffes enthielten – kurioserweise wirkten diese minderwertigen Dosen allerdings deutlich besser.

Bekommt Deutschland genug Impfdosen?

Nein. Zunächst stehen für die Bundesrepublik 400 000 Impfdosen bereit, was dazu führt, dass Großstädte wie Köln oder Düsseldorf nur 1000 beziehungsweise 700 Dosen erhalten. Das wird sich aber schnell ändern. Anfang Januar liefert Biontech weitere drei bis vier Millionen Dosen an Deutschland. Im ersten Quartal sollen es insgesamt elf bis 13 Millionen Dosen werden. Hinzu kommen offenbar weitere 50 Millionen, die die Bundesregierung separat bestellt hat. Das müsste reichen, um die 6,5 Millionen Menschen umfassende erste Gruppe zu schützen.

Hat die EU insgesamt denn genügend Impfstoffe bestellt?

Bereits am 6. Januar 2021 wird die Zulassung für das nächste Vakzin des US-Herstellers Moderna erwartet. Insgesamt hat die EU-Kommission bei allen Herstellern zwar 2,1 Milliarden Dosen geordert. Doch diese Zahl klingt besser, als sie ist. Denn sie enthält allein 400 Millionen Dosen des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca, der aber sein Verfahren nach Fehlern bei den klinischen Tests stoppen musste. Darin enthalten sind auch 300 Millionen Dosen des französischen Sanofi-Hauses. Dort gab es Rückschläge bei der Entwicklung. Mit einer Zulassung ist nicht vor dem Winter 2021 zu rechnen. Großer Hoffnungsträger ist dagegen der deutsche Hersteller CureVac, von dem sich Brüssel rund 400 Millionen Dosen gesichert hat. Für diesen Impfstoff laufen gerade die letzten klinischen Tests.

Warum hat die Ema so viel länger für die Zulassung gebraucht als die Behörden anderer Länder?

Für die Ema ist diese Prüfung ein großer Erfolg. Noch nie wurde ein Vakzin schneller geprüft und für den Markt freigegeben. Dass es im Hintergrund viel politischen Druck der EU-Regierungschefs und der Gesundheitsminister sowie der EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen gab, steht fest. Aber die Ema holt die Bewertung der Genehmigungsbehörden aller 27 Mitgliedstaaten ein. Da gibt es, wie zum Beispiel in Schweden (das Land musste vor Jahren ein bereits genehmigtes Vakzin wegen nicht vorhergesagter Nebenwirkungen wieder zurückziehen), einige, die besonders kritisch prüfen, welche Unverträglichkeiten es gibt oder für welche Risikogruppen eine Impfung nicht zu empfehlen ist.

Ist der Biontech-Impfstoff jetzt dauerhaft zugelassen?

Nein, es handelt sich um eine bedingte Marktzulassung zunächst für ein Jahr. In dieser Zeit muss der Hersteller weitere Daten erheben und die Wirkung überprüfen. Nach einem Jahr ist eine letzte Zulassungsprozedur nötig.

Wie schnell wirkt der Impfstoff?

Es sind zwei Impfungen innerhalb von drei Wochen nötig, um den vollständigen Schutz vor Corona aufzubauen. Danach dauert es nach Angabe des Herstellers noch einige Wochen, ehe das menschliche Immunsystem nicht mehr infiziert wird. Allerdings kann die geimpfte Person möglicherweise weiterhin das Virus in sich tragen und auch andere damit anstecken.