Mehr Kontrollen für Medizinprodukte in Europa

Straßburg · Brustimplantate, Hüftprothesen und andere sogenannte Medizinprodukte werden in Europa künftig strenger auf ihre Qualität überprüft. Darauf zielen zwei Verordnungen ab, die das Europaparlament gestern unter Dach und Fach gebracht hat. Es billigte damit einen Kompromiss, auf den sich Unterhändler des Parlaments und der EU-Staaten im vergangenen Mai geeinigt hatten. Die EU zieht damit die Konsequenzen aus mehreren Skandalen, unter anderem um schadhafte Silikon-Brustimplantate der französischen Firma PIP. Die Neuregelung sieht regelmäßige und vor allem auch unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vor. Außerdem werden die Prüforganisationen, in Deutschland etwa Dekra oder TÜV, selbst stärkeren Kontrollen unterzogen. Sie werden auch verpflichtet, medizinisches Fachpersonal einstellen. Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests.

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